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體外診斷設備和試劑屬于設備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準產品，質量控制項目等的檢測系統，用于體外檢測人體樣品的血液，體外診斷試劑組裝機，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預防，診斷，監測，預后觀察，健康狀況評估和預測中發揮重要作用。體外診斷設備，作為預防，診斷，監測和評估人類健康狀況的特殊產品，在設計，開發，生產，分配，使用等方面通常存在風險，并且這種風險可能用于患者或損害因此，控制風險的重要性是不言而喻的。我們必須從提出一套有效的風險管理方法，以監測體外診斷設備的質量，從根本上防止不良機械事件的發生。
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第8年
